Erstattung von medizinischen APPs in Deutschland – DiGA Fast Track – Ihre Chance auf einen schnellen Marktzugang
Wenn Sie eine Gesundheitssoftware als APP anbieten, ist die Aufnahme in das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine große Chance für einen schnellen Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt.
Digitale Gesundheitsanwendungen können über einen Schnellantrag eine vorläufige Erstattung in Deutschland erhalten.
Beratung zu DiGA in Deutschland
Es scheint alles transparent zu sein und das BfArM hat einen Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren veröffentlicht, der einen Überblick über die Regelungen bietet.
Während das Antragsverfahren für digitale Gesundheits-Apps einfach genug aussieht, gibt es einige Fallstricke, vor allem bei der Zeitplanung, die zu einem negativen Langzeitergebnis führen können.
Die sananet Unternehmensberatung kann Ihnen helfen, Ihre Digital Health APP als DiGA oder DiPA registrieren zu lassen. Dabei kann unsere Beratung verhindern, dass Sie nach der vorläufigen Erstattung über einen DiGA Fast Track Antrag am Ende eine Ablehnung erhalten.
Was ist eine DiGA und was sind die Grundvoraussetzungen für eine Kostenerstattung in Deutschland?
Ein DiGA ist ein Medizinprodukt mit den folgenden Merkmalen:
- Ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (gemäß der Medizinprodukteverordnung)
- Die Hauptfunktion der digitalen Gesundheits-App basiert auf digitalen Technologien, also im Allgemeinen eine Software oder Gesundheits-AP
- Der medizinische Zweck wird im Wesentlichen durch die digitale Hauptfunktion erreicht
- DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen
- DiGA wird vom Patienten oder vom Leistungserbringer und dem Patienten gemeinsam genutzt.
Weitere Infos direkt beim BfArM
Ist DiGA Fast Track in Deutschland wirklich schnell?
Im Prinzip ja, denn die Bewertung von digitalen Gesundheits-Apps folgt einem Fast Track zur Erstattung und zum Markteintritt.
Das BfArM muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags des Herstellers über die Zulassung einer Digital Health App entscheiden.
Digital Health-Unternehmen können entweder eine endgültige oder eine vorläufige Zulassung beantragen (nach § 139e Abs. 2 und 3 SGB V).
Mit der vorläufigen Listung wird eine 12-monatige Erprobungsphase eingeleitet, nach der der Hersteller als Grundlage für die endgültige Listung „positive Versorgungseffekte“ (pVE) nachweisen muss.
Die DiGA APP ist in Deutschland während der gesamten Erprobungsphase von 12 Monaten verordnungsfähig und erstattungsfähig. Es scheint, dass DiGA fast track mit der Möglichkeit eines Probejahres ein guter Weg ist, um den Marktzugang zum deutschen Gesundheitsmarkt zu beschleunigen.
Wenn Sie diesen Zeitraum jedoch nicht umsichtig und richtig nutzen, kann es am Ende zu einer Ablehnung kommen, was Sie dauerhaft oder zumindest für längere Zeit vom deutschen Markt ausschließt.
sananet berät Sie, um die Erstattung in Deutschland optimal zu gestalten.
Was sind die Fallstricke bei der Vermarktung
Sobald Sie eine vorläufige oder dauerhafte Erstattung für Ihre DiGA haben, wollen Sie mit dem Verkauf beginnen. Allerdings gibt es auf dem deutschen Gesundheitsmarkt noch weitere versteckte Regeln, die den Erfolg behindern können. sananet möchte zwei konkrete Beispiele nennen:
Nutzen der DiGA
Deutsche Ärzte arbeiten in einem sektoralen Vergütungssystem. Sie sind i.d.R. nicht bestrebt, medizinische Prozeduren durchzuführen, die für andere Sektoren (z.B. Krankenhäuser) von Nutzen sind oder die Gesundheitsausgaben insgesamt senken, wenn sie selbst dadurch Nachteile haben. Wenn man dieses System versteht, wird klar, dass der Nutzen der DiGA direkt für den verordnenden Arzt sein muss.
Da der Nutzen der DiGA direkt dem verordnenden Arzt zugutekommen sollte, muss entweder eine Direktvergütung erfolgen (was im DiGA-System in Deutschland prinzipiell möglich ist) oder der Arzt muss im Rahmen eines Selektivvertrags in einem DMP oder über „Integrierte Versorgung“ arbeiten, um nur zwei Beispiele zu nennen. Eine versteckte Regel ist, dass einige DiGAs die normale Vergütung mindern können und in diesem Fall nicht so attraktiv sind.
Sananet achtet bei der Beratung darauf, dem verordnenden Arzt einen direkten Nutzen zu verschaffen, wie oben dargestellt. Ist dies der Fall, wird der Arzt ihre DiGA seinen Patienten empfehlen. Ein indirekter Weg sind Patientenorganisationen, die hilfreich sein können. Der typische DiGA-Patient würde auch im Internet und in den sozialen Medien suchen. Werbung ist in Deutschland heikel, da es rechtliche Probleme gibt.
Datenschutz-Sicherheitsmanagement
DiGAs verarbeiten in der Regel sensible persönliche Gesundheitsdaten, weshalb der Datenschutz ein zentrales Anliegen ist. Aus diesem Grund muss ab 2022 jede neue DiGA durch ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) nach ISO 27001 abgedeckt sein. Aber das reicht vielleicht nicht aus. Deutschland nimmt den Datenschutz viel ernster als viele andere Länder. Ein Server außerhalb Deutschlands kann ein großes Problem für die Akzeptanz sein, ein Server außerhalb der EU sogar ein Killer für Ihr Projekt.
sananet berät Sie nicht nur bei der schnellen Erstattung von digitalen Gesundheits-Apps, sondern kümmert sich auch um den erfolgreichen Einstieg in den digitalen deutschen Gesundheitsmarkt.
