Beratung für die Listung Ihrer medizinischen Software in DiPA
Einführung von DiPA in Deutschland
Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) sind Anwendungen für mobile Geräte wie Smartphones oder Tablets sowie webbasierte Anwendungen für Laptops oder PCs. Dabei kann es sich um Software, medizinische Geräte oder eine Kombination davon handeln. Das Ziel von DiPA ist es, pflegende Angehörige durch digitale Systeme zu entlasten.
Grundsätzlich kann eine DiPA sowohl eine native App als auch eine Desktop- oder Browseranwendung sein. Neben der Software kann eine DiPA auch Geräte, Sensoren oder andere Hardware beinhalten, wie z. B. tragbare Sensoren oder Sensoren, die in der häuslichen Umgebung platziert werden, solange die Hauptfunktion eine überwiegend digitale ist.
Nachdem digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bereits relevante Impulse für die Digitalisierung des Gesundheitswesens gesetzt haben, sollen nun auch die als DiPA in die Pflege eingebrachten Gesundheitssoftware und Medizinprodukte das Innovationspotenzial in der Pflege in Deutschland systematisch voranbringen. Mit der Erfahrung, die die sananet Unternehmensberatung mit der DiGA hat, würden wir Herstellern von Gesundheitssoftware und Medizinprodukten dringend empfehlen, eine Listung ihres Life-Science-Produkts als DiPA in Erwägung zu ziehen.
Welche Auswirkungen auf Ihren Marktzugang hat es, Ihre medizinische Software als DiPA zu listen?
In Deutschland wurden mit dem Digitalen Pflege- und Betreuungsmodernisierungsgesetz (DVPMG) am 09.06.2021 die digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) in der ambulanten Pflege eingeführt. Damit haben rund 4 Millionen häusliche Pflegebedürftige einen Anspruch auf Versorgung mit DiPA, unabhängig von ihrer individuellen Pflegestufe und unabhängig davon, ob die Pflege allein durch Angehörige oder durch ambulante Pflege- und Betreuungsdienste erbracht wird. Wenn also Ihre medizinische Software oder Ihr Produkt als DiPA gelistet ist, eröffnet das eine große Chance auf dem deutschen Gesundheitsmarkt.
Wie wird Ihre medizinische Software als DiPA in Deutschland gelistet?
Die sananet Beratungsagentur kann Ihnen helfen, Ihre medizinische Software als DiPA in Deutschland zuzulassen.
Eine der Voraussetzungen für die Erstattung durch die Pflegekassen ist, dass die DiPA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen hat und im sogenannten „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Pflegeanwendungen (DiPA-Verzeichnis)“ nach § 78a Abs. 3 des Elften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB XI) gelistet ist.
Definition von DiPA in Deutschland
Per Definition ist eine digitale Pflegeanwendung (DiPA) eine Gesundheitssoftware oder ein Medizinprodukt, das die folgenden Eigenschaften aufweist:
- Ein DiPA kann ein Medizinprodukt sein, muss es aber nicht. DiPA müssen als Medizinprodukte die CE-Zulassung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) oder im Rahmen der MDR-Übergangsbestimmungen nach der Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) erfüllen und der niedrigen Risikoklasse I oder IIa angehören.
- Die DiPA basiert im Wesentlichen auf digitalen Technologien (medizinische Software).
- Die Pflegeleistung wird durch die DiPA und (ggf.) die für die DiPA erforderliche eUL erbracht. Die DiPA ist keine digitale Anwendung, die lediglich zum Ablesen oder Steuern eines medizinischen Gerätes dient.
- Der Zweck der DiPA ist es, die Beeinträchtigung der Selbstständigkeit des Pflegebedürftigen zu minimieren oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken und entfaltet damit seine pflegerischen Leistungen.
- Die DiPA kann von der pflegebedürftigen Person allein oder von der pflegebedürftigen Person im Zusammenspiel mit Angehörigen oder Pflegediensten erbracht werden.
- DiPA kann auch pflegende Angehörige oder andere ehrenamtliche Pflegekräfte bei der Betreuung der Pflegebedürftigen unterstützen.
- Die DiPA dient der Unterstützung von Pflegebedürftigen ausschließlich im häuslichen Kontext.
Was ist, wenn Ihr Server für die DiPA-Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands steht?
In Deutschland wird der Datenschutz besonders streng gehandhabt. Daher ist die Zulässigkeit der Datenverarbeitung für als DiPA gelistete medizinische Software außerhalb Deutschlands sehr streng. Das BfArM prüft im Verfahren nach § 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Es steht eine Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands zur Verfügung, die aktuelle Informationen enthält.
