Antragstellung PZN (Pharmazentralnummer) für Medizinprodukte
Die sananet Unternehmensberatung unterstützt Medizintechnikhersteller bei der Erlangung einer PZN (Pharmazentralnummer).
Bei der Antragstellung für eine PZN (Pharmazentralnummer) für Medizinprodukte folgt sananet einem ganz klaren Fahrplan den wir weiter unten beschreiben.
Was ist eine PZN?
Die Pharmazentralnummer (PZN) ist in Deutschland ein bundeseinheitlicher 8-stelliger Identifikationsschlüssel für Arzneimittel, aber auch für Medizinprodukte und andere apothekenübliche Waren.
Sie wird von der IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) vergeben.
Für Medizinprodukte spielt die PZN eine zentrale Rolle in der nationalen Logistik sowie bei der Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen in Apotheken und Sanitätshäusern.
Funktion der PZN bei Medizinprodukten
Da eine PZN (Pharmazentralnummer) für den Vertrieb von gewissen Medizinprodukten in Deutschland essenziell sein kann, unterstützt die sananet Unternehmensberatung Medizintechnikhersteller bei der Erlangung der PZN über die IFA.
Im Wesentlichen hat die PZN drei Funktionen:
- Eindeutige Identifikation: Sie ordnet einem Medizinprodukt exakt Parameter wie Hersteller, Bezeichnung, Packungsgröße und Ausführung zu.
- Abrechnung & Erstattung: Wenn ein Medizinprodukt (z. B. Verbandstoffe, Blutzuckerteststreifen oder Inhalationsgeräte) als Hilfsmittel oder Rezepturbestandteil verordnet wird, erfolgt die Abrechnung mit den Krankenkassen über die PZN. Insofern ist die PZN auch für Hilfsmittel entscheidend. Auch bei der Erlangung einer Hilfsmittelnummer hilft die sananet Unternehmensberatung.
- Warenwirtschaft: Sie steuert den gesamten Bestell- und Lieferprozess zwischen Herstellern, pharmazeutischem Großhandel und Apotheken.
Wie spielt die PZN mit der EU-MDR zusammen?
Medizinprodukte müssen seit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) eine weltweit eindeutige Produktkennung – die UDI (Unique Device Identification) – tragen (UDI-Pflicht).
Da die PZN eine rein deutsche Nummer ist, hat die IFA ein System geschaffen, um beide Welten zu verbinden:
- Die EU-Kommission hat die IFA GmbH offiziell als offizielle Zuteilungsstelle benannt.
- Um die nationale PZN international und MDR-konform als UDI-DI (Produktkennung) nutzbar zu machen, wird sie in die sogenannte PPN (Pharmacy Product Number) übersetzt. Die PPN besteht aus dem Produktregistrierungs-Präfix für Deutschland (11), der 8-stelligen PZN und zwei Prüfziffern.
- Ein Medizinprodukte-Hersteller kann somit über die IFA seine bestehende oder neue PZN direkt in ein UDI-konformes System überführen, ohne gänzlich neue Nummernstrukturen für den deutschen Apothekenmarkt aufzubauen.
Welche Medizinprodukte können eine PZN bekommen?
Grundsätzlich kann sananet Ihnen für alle Medizinprodukte bei der Beantragung einer PZN helfen, die für den Vertrieb über Apotheken oder das Sanitätshaus bestimmt sind. Die Vergabe ist eng an den Status der „Apothekenüblichkeit“ gemäß § 25 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekoppelt.
Zunächst prüft sananet, ob folgende Kriterien erfüllt sind, um für ein Medizinprodukt eine PZN beantragen zu können:
- Konformität & Verkehrsfähigkeit: Das Produkt muss CE-gekennzeichnet sein und den Anforderungen der EU-MDR (bzw. IVDR bei In-vitro-Diagnostika) entsprechen. Es muss in Deutschland legal und frei verkäuflich sein.
- Apothekenüblichkeit: Es muss sich um eine Ware handeln, die typischerweise in Apotheken oder Sanitätshäusern vertrieben wird. Dazu zählen typischerweise:
- Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel (z. B. Inkontinenzprodukte, Kompressionsstrümpfe)
- Verbandstoffe und Wundversorgung (z. B. Pflaster, sterile Kompressen, Fixierbinden)
- In-vitro-Diagnostika (z. B. Blutzuckerteststreifen, Corona-Schnelltests)
- Applikationshilfen & Medizinprodukte zur Verabreichung (z. B. Inhalatoren, Insulinspritzen)
- Fertigerzeugnis: Das Produkt muss als gebrauchsfertige Handelsform (Standard- oder Klinikpackung) für den Markt zur Verfügung stehen.
Wie hilft sananet beim Antragsweg für eine PZN bei der IFA?
Die Beantragung macht sananet ausschließlich digital über die IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten). Um im Namen eines Medizinprodukteherstellers einen Antrag stellen zu können braucht sananet eine Vollmacht (power of attorney). Unser Antragsprozess für eine PZN bei der IFA gliedert sich in drei wesentliche Phasen:
Phase 1: IFA-Anbietervertrag abschließen (Für Neukunden)
Bevor Sie Produktnummern melden können, müssen Sie als Unternehmen (Hersteller, Vertreiber oder Importeur) offizieller Vertragspartner der IFA werden. Nach Abschluss des IFA-Anbietervertrags erhalten Sie eine Kundennummer und den Zugang zum IFA-Portal.
Phase 2: PZN-Zuteilung vorab (Optional, aber empfohlen)
Wenn das Verpackungsdesign gedruckt werden muss, bevor das Medizinprodukt offiziell auf den Markt kommt, empfiehlt sananet eine PZN-Zuteilung ohne sofortige Veröffentlichung zu beauftragen.
Phase 3: Neuaufnahme zur Veröffentlichung (Markteinführung)
Damit Apotheken und der Großhandel das Produkt bestellen und abrechnen können, müssen die vollständigen Artikeldaten in die IFA-Datenbank eingepflegt werden. Das ist insbesondere auch für die Kostenerstattung von Hilfsmitteln über das Hilfsmittelverzeichnis wichtig.
sananet übermitteln für Sie via IFA-Portal alle relevanten Produktstammdaten (u. a. exakte Artikelbezeichnung, Packungsgröße, Preisdaten, Artikeltyp „Medizinprodukt“ sowie Angaben zur UDI).
Die IFA veröffentlicht verifizierte Daten jeweils zum 1. und 15. eines Monats. Es gelten strikte Redaktionsschlüsse (meist mehrere Wochen Vorlauf), damit die Daten rechtzeitig in den Apothekensystemen landen.
